艾托格列淨（Ertugliflozin），屬於 SGLT2（鈉-葡萄糖共同運送受體-2）抑制劑，是一款口服降血糖藥物。由輝瑞（Pfizer）與默沙東（Merck & Co.）共同開發，並於2017年獲美國FDA批准上市（商品名：Steglatro® ; 中文藥名為：穩適妥），適用於第二型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM）治療。作為 SGLT2 抑制劑中的新成員，艾托格列淨在療效、安全性及藥物動力學特性上皆展現出獨特優勢。
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第二型糖尿病是台灣最常見的糖尿病類型，約佔所有糖尿病患者中的 90–95%，因此也被稱為「非胰島素依賴型糖尿病」或「成年型糖尿病」。
此類患者雖然胰臟仍具胰島素分泌功能，但由於長期血糖偏高，導致體內細胞對胰島素敏感度降低，形成所謂的胰島素阻抗（Insulin Resistance, IR）。為維持血糖穩定，胰臟必須代償性分泌更多胰島素，造成長期過度負荷。隨著時間推移，胰島素抵抗惡化、胰 β 細胞功能衰退，血糖難以維持正常範圍。
艾托格列淨為第四款於美國取得藥證的 SGLT2 抑制劑，繼達格列淨（Dapagliflozin）、坎格列淨（Canagliflozin）與恩格列淨（Empagliflozin）之後問世。SGLT2 抑制劑的研發始於 21世紀初，象徵糖尿病藥物從傳統走向新機轉的重大轉折。
在此之前，第二型糖尿病的治療策略主要是促進胰島素分泌，或提升胰島素敏感性。與此不同，艾托格列淨透過抑制腎臟近曲小管內的 SGLT2 作用，減少腎小管對葡萄糖的再吸收，使多餘葡萄糖從尿液中排出，從而達成降血糖效果。此一不依賴胰島素機轉的藥理特性，不僅拓展治療選項，也有效降低低血糖風險，在臨床應用上展現出明顯優勢。
更具臨床意義的是，艾托格列淨的治療效益不僅限於血糖控制。多項臨床研究顯示，其還具有體重減輕與血壓下降等額外好處。使用者平均可減重 2 至 3 公斤，收縮壓下降約 3 至 5 mmHg。大型心血管研究 VERTIS CV 證實其具備心臟保護潛力，能降低心血管死亡或心臟衰竭住院風險。這些額外效益使 SGLT2 抑制劑成為糖尿病整合治療策略中的重要工具。
具體而言，艾托格列淨在以下三大面向展現良好臨床表現：
在關鍵臨床試驗中，艾托格列淨單方治療可使糖化血色素（HbA1c）降低約0.7%至1.0%；與二甲雙胍合併使用時，HbA1c 降幅可達1.5%。且其降血糖效果具長期穩定性。
VERTIS CV 研究納入 8,246 位合併心血管疾病的第二型糖尿病患者，結果顯示艾托格列淨可降低 30% 的心血管死亡或因心衰而住院的風險，提供超越降血糖本身的存活益處。
臨床數據指出，艾托格列淨可有效減少尿蛋白排出，延緩腎功能惡化進程，為糖尿病腎病的預防與管理提供新的治療選項。
SGLT2 抑制劑整體市場正處於爆炸性成長階段。根據預估，全球市場規模將由 2023 年的 150 億美元成長至 2030 年的 300 億美元以上，年複合成長率（CAGR）超過10%。此一增長趨勢主要來自於糖尿病患病率提升，以及該類藥物在心臟衰竭、慢性腎臟病等非糖尿病適應症上的拓展。
憑藉默沙東與輝瑞強大的商業化能力，艾托格列淨已透過三項產品進軍全球市場：
其中特別在複方製劑市場中，艾托格列淨展現出獨特競爭優勢，提升患者服藥依從性與臨床靈活性。
面對來自恩格列淨（Jardiance®）、達格列淨（Farxiga®）等同類強勁競品的競爭壓力，艾托格列淨憑藉出色臨床數據及多元產品策略，逐步拓展市場版圖。隨著更多真實世界證據的累積與新適應症申請的推進，其商業潛力將進一步釋放。
展望未來，艾托格列淨除了持續在第二型糖尿病治療中深化應用，也逐步跨足心臟衰竭與慢性腎臟病等新興適應症領域。目前已有多項臨床研究探索其與其他藥物（如 GLP-1 受體促效劑）併用的潛力，有望發揮協同作用、提升治療成效。
在亞太等新興市場，隨著糖尿病發生率持續攀升與基層醫療可近性提升，SGLT2 抑制劑的臨床應用與市場規模均具高度成長空間。
隨著艾托格列淨全球市場規模擴大，其品質控制需求亦大幅提升。尤其在以下情境下，對雜質分析提出更高挑戰：
為協助製藥企業因應上述挑戰、提升藥品質量與製程穩定性，CATO 提供艾托格列淨（Ertugliflozin）系列雜質對照品，支援方法開發、方法確效及常規品質控管，協助業界安全、高效地完成藥物研發與生產。
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